LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 2.051, DE 7 DE JUNHO DE 2013

19 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 2.051, DE 7 DE JUNHO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; considerando o art. 7º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando, ainda, relatos de queixas de usuários que reportaram a esta Agência o desprendimento do bico gotejador podendo ocasionar risco de ingestão excessiva de maneira acidental do medicamento Mylicon Gotas, fabricados pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda , resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comércio e uso dos lotes RAL089, RAL093, RCL025, RCL042, RCL064, REL068, REL099, REL152, REL153, RGL106, RGL134, RHL106, RHL107, RJL020, RJL021, RKL105, RKL117, RKL142, RKL143, RML028, RML029, RNL063 e RNL074 com data de validade vigente, do medicamento Mylicon gotas 75mg/mL, solução oral de 15 mL, considerando o risco de desprendimento de bico gotejador do frasco podendo ocasionar risco de ingestão excessiva de maneira acidental para os usuários que fazem uso desse produto .

Art. 2º Determinar à empresa o recolhimento dos lotes acima citados, conforme Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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