LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.098, DE 11 DE MARÇO DE 2011

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO-RE N° 1.098, DE 11 DE MARÇO DE 2011

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 29, de 11 de janeiro de 2011; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, os Laudos de Análise Fiscal nº 3675.00/2010 e 3677.00/2010 emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultado insatisfatório no ensaio de Dissolução, e a ausência de solicitação pela empresa da realização de perícia de contraprova, RESOLVE :

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 10B55C e 09I 121 do medicamento ALBENDAZOL , comprimido 400mg, fabricado pela empresa PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA (CNPJ 73.856.593/0001-66), com sede na Rua Mitsugoro Tanaka, 145, C. Ind. Nilton Arruda, Toledo/PR, por apresentarem desvio de qualidade.

Art. 2º Determinar, ainda, que a empresa promova o recolhimento do mercado dos lotes citados no artigo anterior, na forma da RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ALVARES DA SILVA

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