LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.937, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014

9 outubro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.937, DE 8 DE OUTUBRO DE 2014 

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial nº 5147.01/2013, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de dissolução (41 ± 4% da quantidade declarada se dissolveram em 30 min, sendo que o critério de aceitação era de que não menos de 80% da quantidade declarada se dissolverem em 30 min.), para o lote 245044 do medicamento ASETISIN 500 MG; considerando que a empresa iniciou recolhimento voluntário após ter procedido a investigação interna e confirmado resultado insatisfatório (54,96% de dissolução em 30 min.), resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 245044 (val.: 10/2015) do medicamento ASETISIN (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO) 500 MG, 100 COMPRIMIDOS, fabricado por Pharlab Indústria Farmacêutica S.A. (CNPJ: 02501297/0001-02).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

Outras: