LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 3.578, DE 11 DE SETEMBRO DE 2014

12 setembro 2014  por

RESOLUÇÃO-RE N° 3.578, DE 11 DE SETEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014 e a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; considerando que foram identificadas no mercado unidades do medicamento Hypocaína 20mg/ml + 0,005mg/ml pertencentes aos lotes 14020217, 14020218, 14020230, 14020232 e 14020270, que apresentavam na rotulagem a “via intravenosa” como via de administração desse medicamento, sendo que a via de administração aprovada na Anvisa é a infiltração; considerando ainda que a empresa já iniciou o processo de recolhimento dos lotes que apresentaram o desvio, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 14020217, 14020218, 14020230, 14020232 e 14020270 do medicamento HYPOCAÍNA 20MG/ML + 0,005MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL, todos fabricados em 02/2014 e válidos até 02/2016, produzidos pela empresa Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda. (CNPJ: 17.174.675/0001- 78).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes citados no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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