LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 3.381, DE 2 DE SETEMBRO DE 2014

12 setembro 2014  por

RESOLUÇÃO – RE N° 3.381, DE 2 DE SETEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando que os medicamentos Cimetilab e Cimetidina genérico apresentaram resultados de dissolução fora da especificação farmacopéica no estudo de estabilidade apresentado pela Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda., resolve;

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do medicamento CIMETILAB (cimetidina), comprimidos revestidos de 200 e 400 mg, e do medicamento genérico CIMETIDINA, comprimidos revestidos de 200 e 400 mg, fabricados pela Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda(CNPJ: 92.265.552/0001-40), localizada na rodovia RS 401, km 30, n. 1009, São Jerônimo/ RS.

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento das unidades existentes no mercado relativas aos lotes descritos no art. 1º, conforme Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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