LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.736, DE 31 DE JULHO DE 2013

21 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.736, DE 31 DE JULHO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando a documentação obtida em inspeção realizada na empresa Laboratório Rabelo Ltda (CNPJ: 09.093.402/0001-52) no período de 22 a 25/04/2013, que evidenciou que a fabricação dos lotes 0417C (Fab: 21/02/2011 Val: 21/02/2013), 0125A (Fab: 28/02/2011 Val: 28/02/2013) e 0201B (Fab: 06/03/2013 Val: 06/03/2015) do medicamento Água Rabelo com formulação diferente da registrada na Anvisa; Considerando informações prestadas pela Coordenação de Fitoterápicos e Dinamizados da Anvisa, que confirmou que a fórmula utilizada na produção dos lotes está em desacordo com a fórmula constante no registro do medicamento na Anvisa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de todos os lotes do medicamento ÁGUA RABELO, fabricados a partir de 2011 e que ainda estejam dentro do prazo de validade, pela empresa Laboratório Rabelo Ltda (CNPJ: 09.093.402/0001-52), por terem sido fabricados com formulação diferente da registrada na Anvisa.

Art. 2º. Determinar o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente aos lotes do medicamento Água Rabelo referidos no art. 1º.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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