LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 1.735, DE 14 DE MAIO DE 2013

19 agosto 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 1.735, DE 14 DE MAIO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise 4541.00/2012 em amostra única, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, referente ao Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, lote 95231, fabricado em 01/02/2010 e válido até 01/02/2015, da empresa Med Goldman Indústria e Comércio Ltda, que apresentou resultado insatisfatório para o ensaio de aspecto por presença de corpo estranho no interior do invólucro; considerando ainda o Comunicado CVS 012/2013-GT Correlatos/DITEP publicado no Diário Oficial do Estado de São Paulo nº40 de 02/03/2013, Seção 1, página 58, que determinou, entre outras, a proibição da comercialização e uso de unidades do produto Dispositivo Intravenoso 23G Med Vein, lote 95231 e a interdição, pelas Vigilâncias Sanitárias, do lote 95231 desse produto quando encontrado no mercado, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do lote 95231, fabricado em 01/02/2010, válido até 01/02/2015, do DISPOSITIVO INTRAVENOSO 23G MED VEIN, registro nº. 80108090007, fabricado por MED GOLDMAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA., CNPJ nº. 04.053.063/0001-67, localizada à Av. Constantino Nery, 1272 – São Geraldo – Manaus – AM, por apresentar desvio de qualidade.

Art. 2º. Determinar, o recolhimento do estoque existente no mercado relativamente ao lote do produto referido no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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