LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 493 DE 05 DE DEZEMBRO DE 2012

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 493 DE 05 DE DEZEMBRO DE 2012

DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando: as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada

no D.O.U. de 2/08/1977, e as Ofício nº 501/DIR/INCQS de 26/04/2012, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS e Ofício nº 18/2012-COFID/GTFAR/GGMED/ANVISA de 05/03/2011, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, referentes ao estabelecimento PRODUTOS FARMACÊUTICOS MILLET ROUX LTDA., CNPJ: 33.388.182/0001-79, situada na Rua Eliseu Visconti, nº 05 – Catumbi – Rio de Janeiro – RJ, informando que a empresa não possui Registro/Notificação de Produto concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para os medicamentos PASSIFLORINE DRÁGEA, PASSIFLORINE SOLUÇÃO, CHOPYTOL DRÁGEAS e CHOPHYTOL SOLUÇÃO, contrariando o disposto no art. 12 da Lei Federal nº 6360/76 c/c o art. 14 do Decreto Federal nº 79094/1977, comentando infração sanitária tipificada pelo inciso IV do art. 10 da Lei Federal nº 6437/1977, RESOLVE:

Art. 1º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso dos produtos abaixo relacionados, fabricados e comercializados por PRODUTOS FARMACÊUTICOS MILLET ROUX LTDA., CNPJ: 33.388.182/0001-79, situado na Rua Eliseu Visconti, nº 05 – Catumbi – Rio de Janeiro – RJ.

Medicamentos

PASSIFLORINE DRÁGEAS

PASSIFLORINE SOLUÇÃO

CHOPHYTOL DRÁGEAS

CHOPYTOL SOLUÇÃO

Art. 2º – Determinar à empresa PRODUTOS FARMACÊUTICOS MILLET ROUX LTDA., CNPJ: 33.388.182/0001-79, que proceda o recolhimento imediato dos medicamentos PASSIFLORINE DRÁGEA, PASSIFLORINE SOLUÇÃO, fabricados após 13/02/2006 e CHOPYTOL DRÁGEAS e CHOPHYTOL SOLUÇÃO fabricados após 13/10/2008; a apresentação no prazo de 10 (dez) dias do mapa de distribuição e recolhimento dos produtos e apresentação no prazo de 30 (trinta) dias, da documentação comprobatória da destruição dos produtos recolhidos.

Art. 3º- Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os medicamentos referidos no art. 1º da exposição ao consumidor.

Art. 4º- Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no arts. 1º e 2º.

Art. 5º- O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 6º- Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 05 de dezembro de 2012

SÉRGIO CÔRTES

Secretário de Estado de Saúde

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