LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 928, DE 8 DE MARÇO DE 2013

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 928, DE 8 DE MARÇO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 26 de agosto de 2010, do Presidente da República, publicado no DOU de 27 de agosto de 2010, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 498, de 29 de março de 2012. considerando os arts. 7º e 12, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando, ainda, comunicação enviada pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa, informando acerca do indeferimento da petição de revalidação do registro do medicamento NIKKHO-VAC SOL ORAL FR PLAS GOT X 15 ML, em razão da empresa não ter apresentado a esta Agência a caracterização do Produto Padrão Interno de Referência e do alérgeno principal de cada extrato, os estudos clínicos, a validação das metodologias analíticas utilizadas, a validação das etapas críticas do processo produtivo e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

 

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da fabricação, distribuição, comercialização e uso de todos os lotes do medicamento NIKKHOVAC SOL ORAL FR PLAS GOT X 15 ML, fabricado pela empresa QUIMICA FARMACEUTICA NIKKHO DO BRASIL LTDA – CNPJ 33.517.558/0001-06, localizada na Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador, Rio de Janeiro – RJ, por não atender às exigências regulamentares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

 

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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