LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO RE Nº 2.934 DE 20 DE SETEMBRO DE 2007

20 julho 2013  por

RESOLUÇÃO RE Nº 2.934 DE 20 DE SETEMBRO DE 2007

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 30 de junho de 2005, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n ° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1 ºdo art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o artigo 7 ºda Lei n. º – 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando comunicado da empresa detentora do registro dirigido ao endereço eletrônico “recolhimento de medicamentos” por alegações de suspeição de reação adversa classificada como Classe I, na forma da Resolução-RDC n. º55, de 17 de março de 2005; considerando a Notificação n. º391/ 2007/ GFIMP/ GGIMP, para cumprimento das obrigações previstas na Resolução-RDC n. º55, de 2005, determina:

Art. 1 º – Como medida de segurança sanitária suspender cautelarmente a distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do medicamento UTORAL (FLUOROURACILA), lote E668608, fabricado pela empresa MEIZLER BIOPHARMA S.A., CNPJ n. º64.711.500/0001-14, com endereço à Alameda Juruá, 149, 1 e sala 2, Alphaville, Barueri, SP, pela suspeição de produção de efeitos nocivos à saúde.

Art. 2 º – A determinação constante nesta Resolução durará o tempo necessário para apuração administrativa da suspeição sob investigação do medicamento citado no artigo anterior.

Art. 3 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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