LEGISLAÇÃO

Resolução – RE nº 353, de 07de outubro de 2003

19 julho 2013  por

Resolução – RE nº 353, de 07de outubro de 2003
D.O.U de 10/11/2003

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 327, de 16 de maio de 2003,

considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando os art. 7° itens XIV e XV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o art. 1°, da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 combinado com os artigos 1°, 17 item X do Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando a Resolução RDC 59/00 – que dispõe os requisitos das Boas Práticas de Fabricação e controle de Produtos Médicos;

considerando o art. 10, itens XXIX e XXXV da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977;

considerando Comunicado CVS N° 360/2003 do Grupo Técnico de Correlatos/DITEP do Estado de São Paulo, que interditou parcialmente a empresa DRENOLUX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, localizada à Av.Professor Afonso Bovero, 832-B, Perdizes – São Paulo/SP, fabricante de Aspirador Cirúrgico Descartável Aspiralux e Sistema de Drenagem, Pós-Operatório Drenolux e, atuando ainda como importador/distribuidor de Kit Instrumental para Implantes de Prótese de Quadril, fabricados pela empresa Corin da Inglaterra, por não atender as Boas Práticas de Fabricação e Controle instituída pela RDC 59/00, resolve:

Art. 1º Determinar, cautelarmente, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de venda e fabricação de todos os produtos médicos da empresa DRENOLUX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA, localizada à Av.Professor Afonso Bovero, 832-B, Perdizes – São Paulo/SP, por não cumprir os requisitos estabelecidos nas Boas Práticas de Fabricação e Controle.

Art.2° Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

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