RESOLUÇÃO-RE Nº 3.014, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.014, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2017
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016; Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; Considerando que foram detectados resultados fora da especificação para o lote nº A66374 para o teste de teor de butilbrometo de escapolamina, sob as condições de 40º C e 75% de umidade relativa, no intervalo de 3 meses; Considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos lotes abaixo discriminados do produto Buscopan® Composto Gotas, butilbrometo de escapolamina e dipirona monoidratada, solução oral, 6,7 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CT FR VD CGT X 20 ML, registro nº 1.0367.0013.0146, fabricados pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 60.831.658/0021-10).
| LOTE | TAMANHO DO LOTE | DATA DE MANUFARURA | DATA DE EXPIRAÇÃO |
| A38560
. A43310 . A 4 3 3 11 . A43312 . A43313 . A43314 . A43458 . A43459 . A43648 . A45700 A45700
A45731.
A45732 . A45733
A46072 . A46073 . A46077 . A46845 . A46846 . A49192 . A49193
A49194 . A 5 0 11 3 . A 5 0 11 4 . A 5 0 11 5 . A 5 0 11 6 . A 5 0 11 7 . A 5 0 11 8 . A52999 . A53000 . A53001 . A53002 . A 6 1111 . A 6 111 3 . A 6 111 9 . A61383
A61404 . A61409 . A61410 . A61845 . A61850 . A62312A . A63360A . A63366 . A65007A . A65895 . A66374 . A68230 . A68553 . A69341A . A70884 . A70885 . A71693 . A71694 . A72433 . A74790 . A75072
|
85.104
. 1 9 3 . 11 6 . 193.452 . 190.798 . 194.016 . 1 9 2 . 11 5 . 191.445 . 191.280 . 94.392 . 95.140 95.140 . 96.101 . 94.176 . 96.000 . 96.648
96.055 . 96.934 . 95.754 . 96.159
190.665 . 193.161
191.904 . 193.419 . 191.873 . 193.872 . 193.802 . 192.672 . 192.390 . 192.024 . 193.932 . 193.312 . 191.695 . 191.372 . 193.936 . 193.632 . 192.602 . 194.240 . 195.394 . 192.101 . 193.988 . 187.198 . 192.969 . 192.740 . 193.433 . 190.146 . 193.488 . 193.129 . 188.427 . 192.094 . 190.944 . 190.437 . 191.333 . 193.685 . 194.437 . 192.991 . 192.084 . 192.017
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6/12/2015
. 18/1/2016 . 19/1/2016 . 22/1/2016 . 25/1/2016 . 27/1/2016 . 28/1/2016 . 28/1/2016 . 4/2/2016 . 12/2/2016 15/2/2016 . 15/2/2016 . 16/2/2016 . 17/2/2016 . 18/2/2016 . 18/2/2016 . 18/2/2016
5/3/2016 . 7/3/2016 . 1/4/2016 . 4/4/2016
5/4/2016 . 28/4/2016 . 2/5/2016 . 4/5/2016 . 2/5/2016 . 4/5/2016 . 5/5/2016 . 24/5/2016 . 24/5/2016 . 30/5/2016 . 2/6/2016 . 20/9/2016 . 21/9/2016 . 23/9/2016 . 22/9/2016 . 26/9/2016 . 27/9/2016 . 5/10/2016 . 7/10/2016 . 14/10/2016 . 19/10/2016 . 3 / 11 / 2 0 1 6 . 1 7 / 11 / 2 0 1 6 . 2 4 / 11 / 2 0 1 6 . 2 5 / 11 / 2 0 1 6 . 1/12/2016 . 13/1/2017 . 16/2/2017 . 14/2/2017 . 1/3/2017 . 4/3/2017 . 7/3/2017 . 10/3/2017 . 14/3/2017 . 11 / 4 / 2 0 1 7 . 12/4/2017
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5/12/2017
. 17/1/2018 . 18/1/2018 . 21/1/2018 . 24/1/2018 . 26/1/2018 . 27/1/2018 . 27/1/2018 . 3/2/2018 . 11 / 2 / 2 0 1 8 11/02/2018
14/2/2018 . 15/2/2018 . 16/2/2018 . 17/2/2018 . 17/2/2018 . 17/2/2018 . 5/3/2018 . 7/3/2018 . 1/4/2018 . 4/4/2018
5/4/2018 . 28/4/2018 . 2/5/2018 . 4/5/2018 . 2/5/2018 . 4/5/2018 . 5/5/2018 . 24/5/2018 . 24/5/2018 . 30/5/2018 . 2/6/2018 . 20/9/2018 . 21/9/2018 . 23/9/2018 . 22/9/2018 . 26/9/2018 . 27/9/2018 . 5/10/2018 . 7/10/2018 . 14/10/2018 . 19/10/2018 . 3 / 11 / 2 0 1 8 . 1 7 / 11 / 2 0 1 8 . 2 4 / 11 / 2 0 1 8 . 2 5 / 11 / 2 0 1 8 . 1/12/2018 . 13/1/2019 . 16/2/2019 . 14/2/2019 . 1/3/2019 . 4/3/2019 . 7/3/2019 . 10/3/2019 . 14/3/2019 . 11 / 4 / 2 0 1 9 . 12/4/201 |
Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento
descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO
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