LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.461, DE 2 DE JUNHO DE 2017

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RESOLUÇÃO-RE  N° 1.461,  DE  2  DE  JUNHO  DE  2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art . 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  61,  03  de  fevereiro  de  2016; considerando  o  art.  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro  de  1976; considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe  III; considerando  o  comunicado  de  recolhimento  voluntário  encaminhado  pela  empresa  Boehringer  Ingelheim  do  Brasil  Química  e  Farmacêutica  Ltda,  em razão  do  produto  apresentar  valores  do  teste  de desintegração  fora  das  especificações  nos  estudos  de  estabilidade  de  acompanhamento,  para  o  medicamento  PHARMATON  cápsulas  gelatinosas  moles,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a  suspensão,  em  todo  o  território  nacional,  da  distribuição,  comercialização  e  uso  dos  lotes  e  apresentações  listados  abaixo  do  medicamento PHARMATON  cápsulas  gelatinosas  moles,  fabricados  por  Boehringer  Ingelheim  do  Brasil  Química  e  Farmacêutica  Ltda  (CNPJ  60.831.658/0021-10).

APRESENTAÇÃO LOTES VALIDADE
HARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 30 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLE F0202802

F0366001

F0366102

F0373002

F0383101

F0383201

G0010502

 

12/08/2017

06/01/2018

08/01/2018

18/01/2018

01/02/2018

02/02/2018

22/02/2018

HARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 100 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES G0033601

G0041401

G0256201

G0256301

F0149802

F0149901

F0171802

F0202701

F0236601

G0041402

G0041501

G0256801

 

26/02/2018

02/03/2018

29/09/2018

29/09/2018

16/06/2017

17/06/2017

25/06/2017

10/08/2017

02/10/2017

02/03/2018

07/03/2018

04/10/201

PHARMATON EM FRASCO DE VIDRO ÂMBAR COM 60 CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES F0149801

F0171801

F0202702

F0202801

F0366101

F0373001

F0383202

G0010501

G0256401

G0256501

 

16/06/2017

25/06/2017

10/08/2017

12/08/2017

08/01/2018

18/01/2018

02/02/2018

22/02/2018

27/09/2018

30/09/201

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento  do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1°

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JR

 

Outras: