LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 540, DE 2 DE MARÇO DE 2018

6 março 2018  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 540, DE 2 DE MARÇO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização SanitáriaSubstituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016; considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando o comunicado da Eurofarma Laboratórios S.A. de que foi constatado que unidades do medicamento Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio), pó para suspensão oral, 70 mL, lote 514165, fabricado em 07/2017, vencimento em 07/2019, podem ter sido embaladas como Sinot (amoxicilina tri-hidratada) pó para suspensão oral; considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A., resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 514165, do medicamento SINOT e SINOT CLAV, pó para suspensão oral, 70 mL, fabricado em 07/2017 com vencimento em 07/2019, fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A. (CNPJ: 61.190.096/0001-92).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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