LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 2 DE MARÇO DE 2018

6 março 2018  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 2 DE MARÇO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no Art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016: considerando o Art. 7º, inciso XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando o laudo de análise 129.1P.0/2017, emitido pelo LACEN – SP, com resultado insatisfatório para o ensaio de análise de rótulo para o lote 20200417 do medicamento Furosemida (20mg/2ml), solução injetável, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 20200417 (Val. 01/2019), do medicamento FUROSEMIDA (20mg/2ml), solução injetável, fabricado pela empresa Santisa Laboratório Farmacêutico S.A (CNPJ: 04.099.395/0001-82).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento  o estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descrito no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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