LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 2 DE MARÇO DE 2018

6 março 2018  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 2 DE MARÇO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no Art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, considerando o Art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o armazenamento do produto de maneira inadequada pela empresa Majela Medicamentos Ltda., CNPJ: 09.613.374/0001-57; considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhada pela empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., aplicável somente aos lotes que foram distribuídos pelo atacadista Majela Medicamentos Ltda., CNPJ 09.613.374/0001-57, localizado na cidade de João Pessoa/PB; resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes abaixo discriminados do medicamento DIPRIVAN®, propofol, emulsão injetável, registro nº 137640155, fabricados pela empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 02.433.631/0001-20), aplicável somente aos lotes que foram distribuídos pelo atacadista Majela Medicamentos Ltda., CNPJ 09.613.374/0001-57, localizado na cidade de João Pessoa/PB.

Art. 2º Determinar, à empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.

Art 3º Revogar integralmente a Resolução RE nº 66 de 5 de janeiro de 2018.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

PRODUTO       / LOTE

 

. Diprivan 10 mg/mcontendo 5 frascos de 20 ml                    X16037A

. Diprivan 10 mg/ml contendo 5 frascos de 20 ml                   X16036A

. Diprivan 20 mg/ml contendo 1 frasco de 50 ml                  T 1 6 0 11 A

. Diprivan PFS 2 % contendo 1 seringa de 50 ml                  MJ946

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml                       MJ426

. Diprivan 10 mg/ml contendo 1 frasco de 50 ml                 K16003A

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml                      MJ644

. Diprivan 20 mg/ml contendo 1frasco de 50 ml               T16012B

. Diprivan 10 mg/ml contendo 1 frasco de 100 ml            L 1 6 0 11 A

. Diprivan 20 mg/ml contendo 1 frasco de 50 ml              T16010B

. Diprivan 10 mg/ml contendo 5 frascos de 20 ml             X16066A

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml                  MT744

. Diprivan PFS 2 % contendo 1 seringa de 50 ml            MT681

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml                 MV905

. Diprivan 10 mg/ml contendo 1 frasco de 100 ml         L16012A

. Diprivan 10 mg/ml contendo 1 frasco de 50 ml          K 1 6 0 11 A

. Diprivan 10 mg/ml contendo 5 frascos de 20 ml          X16066B

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml              MW427

. Diprivan PFS 2 % contendo 1 seringa de 50 ml        MW185

. Diprivan 20 mg/ml contendo 1 frasco de 50 ml       T16013A

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml            MW187

. Diprivan 10 mg/ml contendo 5 frascos de 20 ml      X16059B

. Diprivan 10 mg/ml contendo 1 frasco de 100 ml    L16013A

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml          MW773

. Diprivan 20 mg/ml contendo 1 frasco de 50 ml     T16015B

. Diprivan PFS 2 % contendo 1 seringa de 50 ml    l MW186

. Diprivan 10 mg/ml contendo 5 frascos de 20 ml    X17014A

. Diprivan 10 mg/ml contendo 1 frasco de 50 ml    K16003B

. Diprivan 10 mg/ml contendo 1 frasco de 100 ml   L16013B

. Diprivan 10 mg/ml contendo 5 frascos de 20 ml     X17015A

. Diprivan PFS 2 % contendo 1 seringa de 50 ml     MW774

. Diprivan PFS 1 % contendo 1 seringa de 50 ml MY636
Outras: