LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.367, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2015

5 dezembro 2015  por

RESOLUÇÃO – RE Nº 3.367, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 65 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; considerando o Recurso Administrativo interposto em face das determinações contidas na Resolução-RE nº 3.148/2015, bem como os estudos apresentados pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda; considerando a avaliação de retratação da Resolução – RE nº 3.148/2015 quanto aos medicamentos BESILATO DE ANLODIPINO 5 e 10 mg comprimido, CLORIDRATO DE TETRACICLINA 500mg cápsula e TRIANCINOLONA ACETONIDA 1mg/g pomada bucal, resolve:

Art. 1º Alterar o Art. 1º da Resolução – RE nº 3.148, publicada no Diário Oficial da União em 17 de novembro de 2015, que passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes válidos dos medicamentos relacionados a seguir, fabricado pela empresa Prati Donaduzzi & Cia Ltda. (CNPJ: 73856593/0001-66).

ACICLOVIR, 200mg, comprimido.

ALOPURINOL, 100mg e 300 mg, comprimido.

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral.

CAPTOPRIL, 25mg, comprimido.

DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope.

DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir.

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel.

DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral.

DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA,

500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral.

FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas.

LORATADINA, 1mg/mL, xarope.

METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido.

PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica.

SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido.”

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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