LEGISLAÇÃO

11 dezembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 3.409, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2015

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda., em razão da detecção de resultados insatisfatórios de impurezas durante análise dos lotes A12922, A12977 e A13258, do medicamento RINOFLUIMUCIL (acetilcisteína + acetato de tuaminoeptano), solução nasal, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes A12922, A12977 e A13258 (Val.: 05/2016) do medicamento RINOFLUIMUCIL (acetilcisteína + acetato de tuaminoeptano), solução nasal, da empresa Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda. (CNPJ: 61100004/0001-36).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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