LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.524, DE 16 DE SETEMBRO DE 2016

19 setembro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  Nº  2.524,  DE  16  DE  SETEMBRO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  Resolução  RDC  55/2005; onsiderando  o  comunicado  de  recolhimento  voluntário  do lote 1630477 do medicamento ÁGUA PARA INJEÇÃO encaminhado pela  EQUIPLEX  INDÚSTRIA  FARMACÊUTICA  LTDA,  em  razão de  falha  no  fechamento  das  ampolas,  gerando  como  consequência vazamento  das  mesmas,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão,  em  todo  o  território  nacional,  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  1630477  (Val  18/03/2018)  do  medicamento ÁGUA  PARA  INJEÇÃO  –  10  ML,  fabricado  por  Equiplex  Indústria Farmacêutica  S.A  (CNPJ:  01.784.792/0001-03).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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