RESOLUÇÃO-RE Nº 1.134, DE 3 DE MAIO DE 2016
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.134, DE 3 DE MAIO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015, resolve: considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a comunicação do resultado da análise de hemitartarato de norepinefrina que ficou abaixo do limite mínimo especificado, referente ao produto LIDOSTESIM 3 % ®, encaminhado pela empresa DLA Pharmaceutical Ltda.;
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos lotes abaixo discriminados, do produto LIDOSTESIM 3 % ® (cloridrato de lidocaína + hemitartarato de norepinefrina), da empresa DLA Pharmaceutical Ltda. (CNPJ: 45.841.137/0001-07).
| Número de lote Data de Fabricação Data de Validade |
| 085479H 08/04/2015 08/10/2016
086923H 09/04/2015 09/10/2016 086930H 10/04/2015 10/10/2016 088199H 14/04/2015 14/10/2016 088213H 15/04/2015 15/10/2016 091784H 28/04/2015 28/10/2016 097715H 15/05/2015 15/11/2016 102573H 29/05/2015 29/11/2016 105206H 10/06/2015 10/12/2016 105934H 11/06/2015 11/12/2016 106281H 12/06/2015 12/12/2016 115053H 17/07/2015 17/01/2017 115060H 21/07/2015 21/01/2017 115273H 22/07/2015 22/01/2017 115290H 24/07/2015 24/01/2017 116723H 28/07/2015 28/01/2017 116743H 29/07/2015 29/01/2017 116750H 29/07/2015 29/01/2017 |
Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
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