LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 980, DE 27 DE MARÇO DE 2015

26 março 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 980, DE 27 DE MARÇO DE 2015 

O Gerente-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 1.148, de 9 de julho de 2014, publicada no D.O.U. de 11 de julho de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 12, 50, 59, 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o artigo 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando o relatório de inspeção realizada pela Anvisa entre os dias 10/3/2015 a 12/3/2015, em que a empresa Laboratório Kraemer Ltda. foi considerada insatisfatória para produção de medicamentos; considerando os riscos sanitários relativos à fabricação de medicamentos em desacordo com as boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos; considerando a constatação da comercialização, pela empresa Laboratório Kraemer Ltda., de produtos sem registro junto à Anvisa, Resolve:

Art. 1º Ratificar a Resolução-RE nº. 2.330, de 27 de junho de 2014, publicada no DOU nº 122, Seção 1, pág. 88, de 30 de junho de 2014, que determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todo os lotes e de todos os produtos fabricados pela empresa Laboratório Kraemer Ltda. (CNPJ: 92.695.816/0001-03), localizada à Rua Madre Ana, 241, Bairro Glória, Porto Alegre – RS.

Art. 2º Reiterar que a empresa promova o recolhimento dos estoques existentes no mercado relativos aos produtos descritos no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO LANIUS RAUBER

Outras: