LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 953, DE 27 DE MARÇO DE 2015

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RESOLUÇÃO-RE N° 953, DE 27 DE MARÇO DE 2015

O Gerente-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 1.148, de 9 de julho de 2014, publicada no D.O.U. de 11 de julho de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., em razão de ter recebido duas reclamações sobre incorreção no corte do blíster que abriga as drágeas do medicamento HARMONET ®, 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol, para a apresentação com 21 drágeas, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comercialização e uso em todo o território nacional do lote 90602 (Val.:06/2015), do medicamento HARMONET®, 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol, 21 drágeas, fabricado em novembro de 2013 por Pfizer Ireland Pharmaceuticals e embalado por Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ 61.072.393/0001-33).

Art. 2º Determinar que a empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO LANIUS RAUBER

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