LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 824, DE 16 DE MARÇO DE 2015

15 março 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 824, DE 16 DE MARÇO DE 2015

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Comunicado de Desvio de Qualidade efetuado pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A, onde foi constatada a presença de um parafuso dentro de uma unidade do lote 347798 produto SINOT CLAV – 400mg + 57mg/5mL – SUSPENSÃO ORAL, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 347798 (Val.: 01/08/2016) do medicamento SINOT CLAV (amoxicilina + clavulanato de potássio) – 400mg + 57mg/5mL – SUSPENSÃO ORAL, fabricado pela empresa Eurofarma Laboratórios S.A (CNPJ: 61.190.096/0001-92).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

 

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