LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 4.265, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2013

18 novembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 4.265, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2013

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013. considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando ainda as análises em amostra única, correspondentes aos Laudos de Análise n.º 1500.00/2013, 1501.00/2013, 1518.00/2013, 1937.00/2013 emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de Aspecto e pH para os lotes 3226 (Fab. 09/2012 – Val 09/2014) 3224 (Fab. 09/2012 – Val 09/2014), 3221 (Fab. 09/2012 – Val 09/2014) e 3215 (Fab. 08/2012 – Val 08/2014) respectivamente, do medicamento Hidróxido de Alumínio suspensão oral 60mg/mL – marca Alumimax, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes 3226, 3224, 3221 e 3215 do medicamento Hidróxido de Alumínio suspensão oral 60mg/mL – marca Alumimax, fabricados pela empresa Natulab Laboratório S.A. (CNPJ: 02.456.955/0001-83), por apresentarem desvios de qualidade.

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do medicamento Hidróxido de Alumínio suspensão oral 60mg/mL – marca Alumimax referidos no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Outras: