LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE N° 4.257, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2013

18 novembro 2013  por

RESOLUÇÃO – RE N° 4.257, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2013 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 31 de março de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 1 de abril de 2011, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1.355, de 27 de agosto de 2013, publicada no DOU de 28 de agosto de 2013. considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando ainda o Laudo de Análise Fiscal n.º 3220.1P.0/2013 emitido pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde – INCQS, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Inspeção Visual para o Lote nº. THL11273AA do medicamento HEMOFIL M Concentrado de Fator VIII 250UI, fabricado em 14/08/2011, válido até 14/02/2014, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do Lote nº. THL11273AA do medicamento HEMOFIL M Concentrado de Fator VIII 250UI, fabricado pela empresa Baxter Healthcare Corporation, e importado e distribuído no Brasil pela Baxter Hospitalar Ltda, por apresentarem desvios de qualidade.

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes do medicamento HEMOFIL M Concentrado de Fator VIII 250UI referido no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

Outras: