LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.888, DE 9 DE OUTUBRO DE 2015

8 outubro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.888, DE 9 DE OUTUBRO DE 2015 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda, em razão de ter sido identificada uma bolsa do metronidazol dentro deum envelope impresso como ciprofloxacino para o lote 0000089664 do medicamento METRONIDAZOL 5 mg/mL Solução Injetável Para Infusão Intravenosa, Bolsa Plástica Sistema Fechado 100 ml, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 0000089664 (Val.: 07/01/2017), registro n° 1.0311.0119.001-3, do medicamento METRONIDAZOL 5 mg/mL, Solução Injetável Para Infusão Intravenosa, Bolsa Plástica Sistema Fechado 100 ml e do lote 0000089664 do medicamento CIPROFLOXACINO (Val.: 07/01/2017), fabricados por Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 01571702/0001-98).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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