LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 119, DE 17 DE JANEIRO DE 2016

18 janeiro 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 119,  DE  17  DE  JANEIRO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  99,  de  02  de agosto  de  2016; considerando  o  art.  62,  caput  e  II,  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de setembro  de  1976; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  que  a  empresa  United  Medical  Ltda,  detentora do registro do medicamento AMBISOME 50 mg, identificou no mercado  unidades  do  lote  006404  desse  produto  com  características  de FAB  01/01/2010  e  VAL  28/02/2019  divergentes  das  constantes  na embalagem  original  quanto  ao  prazo  de  validade,  tratando-se,  portanto,  de  falsificação,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a apreensão  e  inutilização,  em  todo  o  território  nacional,  das  unidades do  lote  006404  (VAL  28/02/2019)  do  medicamento  AMBISOME (Anfotericina  B  –  Lipossomal)  50  mg,  que  apresentem  as  características  de  FAB  01/01/2010  e  VAL  28/02/2019  divergentes  das constantes  na  embalagem  original  quanto  ao  prazo  de  validade.

Art.  2º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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