LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.915, DE 18 DE JULHO DE 2017

19 julho 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.915,  DE  18  DE  JULHO  DE  2017

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de  fevereiro  de 2016,  resolve; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III;considerando o comunicado da empresa Produtos Roche Químicos  e  Farmacêuticos  S.A  de  detecção  de  resultados  abaixo  da  especificação no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade para o lote  RJ0874  do  medicamento  Lexotan  (bromazepam)  3mg,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  RJ0874  (Validade  01/2019)  do  medicamento Lexotan  (bromazepam),  comprimidos,  3mg  fabricado  por  Produtos Roche  Químicos  e  Farmacêuticos  S.A  (CNPJ:  33.009.945/0001-23).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.  1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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