LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.905, DE 14 DE JULHO DE 2017

15 julho 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.905,  DE  14  DE  JULHO  DE  2017

A  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §  1º  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de  fevereiro  de 2016.considerando  os  arts.  12,  50,  59  e  67,  I,  da  Lei  nº  6.360,  de 23  de  setembro  de  1976;considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de  1999; considerando  a  Resolução-RDC  nº  55/2005; Considerando  o  laudo  de  análise  fiscal  Laudo  de  Análise Fiscal  n.º  32.1P.0/2017,  emitido  pelo  Laboratório  Central  de  Saúde Pública  do  Paraná  (LACEN/PR),  que  apresentou  resultados  insatisfatórios  nos  ensaios  de  aspecto,  por  apresentar  corpo  estranho  na solução  e  presença  de  vazamento  do  medicamento  específico  SULFATO  DE  MAGNÉSIO  100  MG/ML  solução  injetável,  ampola  com 10ml,  lote  MFA,  fabricado  pela  empresa  SAMTEC  BIOTECNOLOGIA  LTDA,  inscrita  sob  CNPJ  04.459.117/0001-99,  RESOLVE:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  MFA  (Val  08/2018)  do  medicamento  específico SULFATO  DE  MAGNÉSIO  100  MG/ML  solução  injetável,  ampola com   10ml,   fabricado   por   SAMTEC   BIOTECNOLOGIA   LTDA (CNPJ  04.459.117/0001-99).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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