RESOLUÇÃO-RE N° 1.346, DE 19 DE MAIO DE 2017

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.346,  DE  19  DE  MAIO  DE  2017

Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  47,  IX  e  o  art. 54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  61,  3  de  fevereiro  de 2016; considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário,  encaminhado  pela  empresa  Janssen-Cilag  Farmacêutica  Ltda,  em  virtude  de  detecção  de  erro  na  rotulagem  do  produto  Haldol  (haloperidol)  injetável,  5mg/mL,  1mL,  quanto  ao  uso  para  pacientes  pediátricos  (Haldol  injetável  não  tem  indicação  pediátrica),  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  dos  lotes  6003  (val.  01/2021),  6004  (val.  01/2021), 5012  (val.  08/2020),  5015AA  (val.  09/2020),  5014  (val.  09/2020), 5015A  (val.  09/2020),  5015  (val.  09/2020),  5013  (val.  09/2020), 5006A  (val.  03/2020),  5005B  (val.  03/2020),  5006  (val.  03/2020), 5005A  (val.  03/2020),  5003A  (val.  01/2020),  5004  (val.  01/2020), 5001  (val.  01/2020),  5002  (val.  01/2020),  4017  (val.  10/2019),  4015 (val.  08/2019),  4011  (val.  06/2019),  4006  (val.  02/2019),  3011  (val. 09/2018)  e  2011  (val.  10/2017)  do  produto  Haldol  (haloperidol)  injetável,    da    empresa    Janssen-Cilag    Farmacêutica    Ltda    (CNPJ:51.780.468/0002-68).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JUNIOR

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