LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.344, DE 19 DE MAIO DE 2017

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RESOLUÇÃO-RE  N° 1.344,  DE  19  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  47,  IX  e  o  art. 54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  61,  3  de  fevereiro  de 2016; considerando o art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário,  encaminhado  pela  empresa  BRAINFARMA  INDÚSTRIA  QUÍMICA  E FARMACÊUTICA  S.A.  (CNPJ  05.161.069/0001-10),  em  virtude  do desvio  detectado  em  inspeção  investigativa  para  fins  de  verificação das  boas  práticas  relacionadas  à  integridade  de  dados  gerados  no laboratório  de  controle  de  qualidade,  resolve:

Art.  1º  Revogar  a  Resolução  RE  n°  1.168,  de  02/05/2017, publicada  no  DOU  em 03/05/2017,  Seção  1,  pág.  31  e  determinar, como  medida  de  interesse  sanitário,  em  todo  o  território  nacional,  a suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  dos  seguintes  lotes de  medicamentos  registrados  por  COSMED  INDÚSTRIA  DE  COSMETICOS  E  MEDICAMENTOS  S.A.  (61.082.426/0002-07)

MEDICAMENTO LOTE
BISUISAN/PÓ ORAL B17A0566

B17B0004

B17C1075

B16L0494

BISUISAN/GRANULADO SIMPLES

B16K1190

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JUNIOR

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