LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.343, DE 19 DE MAIO DE 2017

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 RESOLUÇÃO-RE  N° 1.343,  DE  19  DE  MAIO  DE  2017

O  Diretor-Presidente  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  47,  IX  e  o  art. 54,  I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  61,  3  de  fevereiro  de 2016; considerando o art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário,  encaminhado  pela  empresa  BRAINFARMA  INDÚSTRIA  QUÍMICA  E FARMACÊUTICA  S.A.  (CNPJ  05.161.069/0001-10),  em  virtude  do desvio  detectado  em  inspeção  investigativa  para  fins  de  verificação das  boas  práticas  relacionadas  à  integridade  de  dados  gerados  no laboratório  de  controle  de  qualidade,  resolve:

Art.  1º  Revogar  a  Resolução  RE  n°  1.169,  de  02/05/2017, publicada  no  DOU  em  03/05/2017,  Seção  1,  pág.  31  e  determinar, como  medida  de  interesse  sanitário,  em  todo  o  território  nacional,  a suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso,  dos  seguintes  lotes de medicamentos, fabricados por BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA  E  FARMACÊUTICA  S.A  (CNPJ  05.161.069/0001-10):

MEDICAMENTO

LOTES

COLÍRIO  NEO  BRASIL  /  SOLUÇÃO  OFTÁLMICA  20ML B16M2081

B16M0741

B16M0743

B16M0742

B17C0336

B17C0335

B17A0498

B17C0337

B17A0499

B17C1454

B17A0500

B17C1455

B17A0501

B17C1456

B17A0502

B17C1457

B17B1359

B17C1458

B17B1360

B17C1459

B17B1361

B17C1460

B17B1362

B17C1461

B17B1363

B17D0894

B17B1364

B17D0895

B17B1365

B17B1370

B17B1366

B17B1371

B17B1367

B17C0332

B17B1368

B17C0333

B17B1369

B17C0334

GASTROL TC / SUSPENSÃO ORAL B16A1072

B16D0965

B17B2351

B17B2352

B17B2353

B17B2350

B17B2349

B17A0656

B16D1406

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JARBAS  BARBOSA  DA  SILVA  JUNIOR

 

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