RESOLUÇÃO-RE N° 1.343, DE 19 DE MAIO DE 2017
RESOLUÇÃO-RE N° 1.343, DE 19 DE MAIO DE 2017
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 61, 3 de fevereiro de 2016; considerando o art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999; considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;considerando a Resolução- RDC n° 55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. (CNPJ 05.161.069/0001-10), em virtude do desvio detectado em inspeção investigativa para fins de verificação das boas práticas relacionadas à integridade de dados gerados no laboratório de controle de qualidade, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução RE n° 1.169, de 02/05/2017, publicada no DOU em 03/05/2017, Seção 1, pág. 31 e determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos seguintes lotes de medicamentos, fabricados por BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A (CNPJ 05.161.069/0001-10):
| MEDICAMENTO |
LOTES |
| COLÍRIO NEO BRASIL / SOLUÇÃO OFTÁLMICA 20ML | B16M2081
B16M0741 B16M0743 B16M0742 B17C0336 B17C0335 B17A0498 B17C0337 B17A0499 B17C1454 B17A0500 B17C1455 B17A0501 B17C1456 B17A0502 B17C1457 B17B1359 B17C1458 B17B1360 B17C1459 B17B1361 B17C1460 B17B1362 B17C1461 B17B1363 B17D0894 B17B1364 B17D0895 B17B1365 B17B1370 B17B1366 B17B1371 B17B1367 B17C0332 B17B1368 B17C0333 B17B1369 B17C0334 |
| GASTROL TC / SUSPENSÃO ORAL | B16A1072
B16D0965 B17B2351 B17B2352 B17B2353 B17B2350 B17B2349 B17A0656 B16D1406 |
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
Outras:
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