LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.200, DE 11 DE MAIO DE 2016

12 maio 2016  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.200,  DE  11  DE  MAIO  DE  2016

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  46,  de  22  de outubro  de  2015: considerando  o  artigo  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de  setembro de  1976; considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário  encaminhado  pela  empresa  Althaia  S.A  Indústria  Farmacêutica,  referente  ao  medicamento  candesartana  +  hidroclorotiazida  (8  mg  +  12,5 mg  e  16  mg  +  12,5  mg),  comprimidos,  tendo  em  vista  a  comercialização  de  lotes  com  a  validação  de  processo  de  fabricação  ainda em  andamento,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão  da  distribuição,  comércio  e  uso,  em  todo  o  território  nacional,  dos  lotes  nº  14120063,  14120065  e  14120066,  do  produto candesartana  +  hidroclorotiazida  (8  mg  +  12,5  mg  e  16  mg  +  12,5 mg),  comprimidos,  da  empresa  Althaia  S.A  Indústria  Farmacêutica.(CNPJ:  48.344.725/0007-19).

Art.  2º  Determinar  à  empresa  o  cumprimento  de  todos  os requisitos  relativos  ao  recolhimento  descritos  na  Resolução  –  RDC  nº 55/2005.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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