LEGISLAÇÃO

PORTARIA SVS Nº 023 DE 11 DE SETEMBRO DE 2015

12 setembro 2015  por

PORTARIA SVS Nº 023 DE 11 DE SETEMBRO DE 2015

DETERMINA A INTERDIÇÃO, DE ESTABELECIMENTO PARA A ATIVIDADE DE FABRICAR, DISTRIBUIR E COMERCIALIZAR INSUMOS FARMACÊUTICOS, NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO:as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977; o Relatório de Reinspeção elaborado por equipe da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção sanitária realizada no estabelecimento MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ, que constatou que a empresa construiu, instalou e fez funcionar linha de fabricação de insumo farmacêutico não ativo, para produção do excipiente denominado DRAGIPOL ® (mistura de ceras de abelha e carnaúba), sem Licença de Funcionamento concedida pela Superintendência de Vigilância Sanitária – SUVISA/RJ, contrariando o art. 2ª da Lei Federal nº 6360/1976, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso IV do art. 10 da Lei Federal nº 6437/1977; e  o Termo de Interdição nº 02440, de 15/07/2015, lavrado por equipe técnica da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Interditando a linha de fabricação de insumo farmacêutico não ativos, da empresa MERCK S/A, CNPJ nº 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ, RESOLVE:

Art. 1º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição do estabelecimento MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ, para atividade de fabricar, distribuir e comercializar Insumos Farmacêuticos.

Art. 2º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso de todos os lotes produzidos nos últimos 24 (vinte e quatro) meses, do excipiente denominado DRAGIPOL ® fabricado pela empresa MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001-84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ.

Art. 3º – Determinar à empresa MERCK S/A, CNPJ: 33.069.212/0001- 84, situado na Estrada dos Bandeirantes, nº 1099 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ, que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes, produzidos nos últimos 24 (vinte e quatro) meses, do excipiente denominado DRAGIPOL ® indicado no art. 2º; que, no prazo de 15 (quinze) dias, apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária os mapas de distribuição e recolhimento do referido produto e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória de destruição do produto recolhido.

Art. 4º – O não cumprimento do disposto nesta Portaria configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.

Art. 5º – Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos a contar de 15 de julho de 2015, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 11 de setembro de 2015

ALEXANDRE OTÁVIO CHIEPPE

Subsecretário de Vigilância em Saúde

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