LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 3.461, DE 9 DE SETEMBRO DE 2014

12 setembro 2014  por

RESOLUÇÃO-RE N° 3.461, DE 9 DE SETEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº. 993 da Anvisa, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650 da Anvisa, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; e considerando a Notificação de Droga ou Insumo Farmacêutico com Desvio de Qualidade Comprovado, encaminhada pela empresa importadora SM Empreendimentos Farmacêuticos Ltda., referente aos testes de descrição e perda por dessecação para o insumo cloridrato de ciclobenzaprina, identificado pelo fabricante como lote CYC/001/01/13 e reclassificado pela empresa importadora como lote 13030612A, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação do lote CYC/001/01/13 do insumo farmacêutico CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA (val.: 11/2017), fabricado pela empresa RA CHEM PHARMA LTDA Art. 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 13030612A do insumo CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA (val.: 11/2017), importado e distribuído pela empresa SM Empreendimentos Farmacêuticos Ltda.(CNPJ: 44.015.477/0006-20), localizada à Via Primaria, 5D, S/N, quadra 10, mod 01 – DAIA, Anápolis/GO.

Art. 3º Determinar que a empresa importadora promova o recolhimento de todo o estoque existente no mercado referente ao lote descrito no art. 2º.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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