LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.460, DE 9 DE SETEMBRO DE 2014

12 setembro 2014  por

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.460, DE 9 DE SETEMBRO DE 2014

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações, considerando os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Laudo de Análise Fiscal de Amostra Única nº. 2632.1P/2014, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz, referente ao lote 1883G do produto Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único para Uso Manual – Sem Agulha, insatisfatório na análise de aspecto, em que se constatou furo em uma embalagem primária, impactando na esterilidade do produto, e foi observada, ainda, a presença de manchas esbranquiçadas na parte interna do cilindro de nove unidades, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comércio e uso do lote 1883G (val.: 06/2018) do produto SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL – SEM AGULHA, fabricado pela empresa Saldanha Rodrigues Ltda. (CNPJ: 03.426.484/0001-23), localizada na Av. Torquato Tapajós, nº 2475, Manaus/AM.

Art. 2º. Determinar à empresa fabricante o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto mencionado no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO HAGE CARMO

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