LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.696, DE 6 DE OUTUBRO DE 2017

7 outubro 2017  por

RESOLUÇÃO  –  RE  Nº  2.696,  DE  6  DE  OUTUBRO  DE  2017

O  Gerente-Geral  Substituto  de  Medicamentos  e  Produtos  Biológicos  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela Portaria  No-  600,  de  10  de  abril  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de

fevereiro  de  2016  e  no  parágrafo  único  do  art.  1º  da  Resolução  da Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  151,  de  20  de  abril  de  2017,  resolve:

Art.  1º  As  vacinas  influenza  a  serem  comercializadas  ou utilizadas  no  Brasil  no  ano  de  2018  deverão  estar  em  conformidade com  o  disposto  nesta  Resolução.

Art. 2º As vacinas influenza trivalentes a serem utilizadas no

Brasil  a  partir  de  fevereiro  de  2018  deverão  conter,  obrigatoriamente, três  tipos  de  cepas  de  vírus  em  combinação,  e  deverão  estar  dentro das  especificações  abaixo  descritas: –  um  vírus  similar  ao  vírus  influenza  A/Michigan/45/2015 (H1N1)  pdm09; –  um  vírus  similar  ao  vírus  influenza  A/Singapore/INFIMH16-0019/2016  (H3N2);  e  um  vírus  similar  ao  vírus  influenza  B/Phuket/3073/2013.

Art.  3º  As  vacinas  influenza  quadrivalentes  contendo  dois tipos  de  cepas  do  vírus  influenza  B  deverão  conter  um  vírus  similar ao  vírus  influenza  B/Brisbane/60/2008,  adicionalmente  aos  três  tipos de  cepas  especificadas  no  Art.  1º.

Art.  4º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

VARLEY  DIAS  SOUSA

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