LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.541, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017

26 setembro 2017  por

RESOLUÇÃO  –  RE  Nº  2.541,  DE  25  DE  SETEMBRO  DE  2017

A Gerente-Geral de Inspeção  e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016: Considerando  os  artigos  6º  e  7º  da  Lei  nº  6.360,  de  23  de setembro  de  1976; Considerando a Resolução RDC n° 55, de 17 de março de 2005; Considerando a classificação de risco à saúde como classe III; Considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário  encaminhado  pela  empresa  EUROFARMA  LABORATÓRIOS  S.A.,  em face  da  constatação  de  desvio  relacionado  exclusivamente  à  gravação de dados variáveis nas embalagens secundárias, onde foi incluída data de  validade  única  para  o  kit  (medicamento  +  diluente), sendo  que  o prazo  de  validade  do  diluente  era  diferente,  resolve:

Art. 1º Determinar, como medida  de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes nº 441819A, 441996A, 441996B, do produto Astro (1500 mg), número do registro 1.0043.0813.011-1, pó para suspensão oral, da empresa EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. (CNPJ: 61.190.096/0001-92).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIANGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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