LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO – RE Nº 2.542, DE 25 DE SETEMBRO DE 2017

26 setembro 2017  por

RESOLUÇÃO  –  RE  Nº  2.542,  DE  25  DE  SETEMBRO  DE  2017

A Gerente-Geral de Inspeção  e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016. considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando  a  RDC  55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III; considerando  os  Laudos  de  Análise  Fiscal  inicial  e  de  contraprova,  respectivamente  n.º  48.1P.0/2017  e  n.º  48.CP.0/2017,  emitidos  pelo  Instituto  Adolfo  Lutz,  referente  ao  medicamento  AZITROPHAR  200mg/5ml,  lote  158497  (Val  08/2018),  pó  para  suspensão  oral,  que  apresentaram  resultado  insatisfatório  no  ensaio  de Aspecto,  resolve;

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e  uso  do  lote  158497  (Val  08/2018),  do  medicamento  AZITROPHAR 200mg/5ml,  pó  para  suspensão  oral,  fabricado  pela  empresa  Pharlab Indústria  Farmacêutica  S.A.  (CNPJ  02.501.297/0001-02).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  lote  do  produto  descrito no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

MARIÂNGELA  TORCHIA  DO  NASCIMENTO

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