LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.982, DE 26 DE JULHO DE 2017

27 julho 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N° 1.982,  DE  26  DE  JULHO  DE  2017

O  Gerente-Geral  de  Inspeção  e  Fiscalização  Sanitária,  Substituto,  no  uso  das  atribuições  que  lhe  foram  conferidas  pela  Portaria nº  973,  de  14  de  junho  de  2017,  aliado  ao  disposto  no  art.  54,  I,  §1º da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  61  de  3  de  fevereiro de  2016, considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999,considerando  a  Resolução-RDC  n°55/2005, considerando  os  Laudos  de  Análise  Fiscal  n.º  452.1P.0/2017 e  453.1P.0/2017,  amostra  única,  emitido  pelo  Instituto  Adolfo  Lutz, com  resultado  insatisfatório  para  o  ensaio  de  descrição  da  amostra para  o  medicamento  Ketamin  (cloridrato  de  dextrocetamina)  lote 14128815,  solução  injetável,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  do  lote  14128815  (Val  12/2017)  do  medicamento  Ketamin  (cloridrato  de  dextrocetamina),  solução  injetável,  50  mg/mL, fabricado  pela  empresa  Cristália  Produtos  Químicos  Farmacêuticos Ltda.  (CNPJ:  44.734.671/0001-51).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art.1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

FELIPE  AUGUSTO  GOMES  SALE

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