LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.160, DE 28 DE ABRIL DE 2017

2 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  1.160,  DE  28  DE  ABRIL  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  Nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017; considerando  o  art.  7º,  XV,  da  Lei  nº  9.782  de  26  de  janeiro de  1999; considerando  a  Resolução-RDC  n°55/2005; considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe II; considerando   os   Laudos   de   Análise   Fiscal   iniciais   n.º 1734.1P.0/2016  e  1735.1P.0/2016,  tornados  condenatórios  em  razão da  empresa  não  ter  interposto  recurso  ou  perícia  de  contraprova, emitidos  pelo  Laboratório  Central  de  Saúde  Pública  Profº  Gonçalo Moniz, que apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de “análise  de  aspecto”,  para  os  lotes  1607483  e  1629396  do  medicamento BETA  LONG  (fosfato  de  betametasona  3mg/mL  e  acetato  de  betametasona  3mg/mL),  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  em todo  o  território  nacional,  a  suspensão  da  distribuição,  comercialização  e  uso  dos  lotes  1607483  (val.  03/2018)  e  1629396  (val. 03/2018)  do  medicamento  BETA  LONG  (fosfato  de  betametasona 3mg/mL  e  acetato  de  betametasona  3mg/mL)  suspensão  injetável 1mL,   fabricado   por   União   Química   Farmacêutica   Nacional   S/A (CNPJ:  60.665.981/0001-18).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  ao  produto  descrito  no  art. 1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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