LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 1.161, DE 28 DE ABRIL DE 2017

2 maio 2017  por

RESOLUÇÃO-RE  N°  1.161,  DE  28  DE  ABRIL  DE  2017

O  Diretor  da  Agência  Nacional  de  Vigilância  Sanitária,  no uso  das  atribuições  que  lhe  conferem  o  art.  151,  V  e  VI,  e  o  art.  54, I,  §  1º  do  Regimento  Interno  aprovado  nos  termos  do  Anexo  I  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  n°  61,  de  3  de  fevereiro  de 2016,  e  a  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  140,  de  23  de fevereiro  de  2017. Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de  1976; Considerando  a  Resolução-  RDC  n°  55  /2005; Considerando  a  classificação  de  risco  à  saúde  como  classe III; Considerando  a  comunicação  de  recolhimento  voluntário  encaminhado pela empresa Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco  –  LAFEPE,  referente  ao  medicamento  Captopril  (25  mg), comprimidos,  tendo  em  vista  a  alteração  no  teor  de  dissulfeto  de captopril,   identificado   durante   estudo   de   estabilidade,   nos   lotes 15090230,  15090231  e  15090232,  resolve:

Art.  1º  Determinar,  como  medida  de  interesse  sanitário,  a suspensão  da  distribuição,  comércio  e  uso,  em  todo  o  território  nacional,   dos   lotes   nº   15081401,   15081402,   15081403,   15090230, 15090231,  15090232,  15121446,  16030251,  16030254  e  16030255, do  produto  Captopril  (25  mg),  comprimidos,  da  empresa  Laboratório Farmacêutico    do    Estado    de    Pernambuco    –    LAFEPE.    (CNPJ: 10.877.926/0001-13).

Art.  2º  Determinar  que  a  empresa  promova  o  recolhimento do  estoque  existente  no  mercado,  relativo  aos  lotes  dos  produtos descritos  no  art.  1º.

Art.  3º  Esta  Resolução  entra  em  vigor  na  data  de  sua  publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

 

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