LEGISLAÇÃO

PORTARIA SVS Nº 90 DE 23 DE MARÇO DE 2017

5 abril 2017  por

PORTARIA SVS Nº 90 DE 23 DE MARÇO DE 2017

DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA E USO DE PRODUTO CORRELATO, NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SUBSECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE , no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO: – as disposições do artigo 10 da Lei nº 6.437, de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977; – o Relatório de Inspeção, elaborado por equipe da Coordenação de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, após inspeção sanitária realizada no estabelecimento LABORATÓRIOS B.BRAUN S/A, CNPJ: 31.673.254/0010- 95, situado na Estrada de Guaxindiba, s/nº, Lote 39E – Guaxindiba – São Gonçalo – RJ, que constatou que o estabelecimento não cumpre os requisitos de Boas Praticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos Médicos, contrariando a Resolução RDC nº 16/2013, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso XXIX do artigo 10 da Lei Federal nº 6437/1977; e – o Termo de Interdição nº 02342, de 07/02/2017, lavrado pelo Setor Técnico da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Subsecretaria de Vigilância em Saúde/SES, interditando o lote 17 A20LB026, fabricação 24/01/2017 do produto Intrafix Primiline, fabricado   pela   Empresa   LABORATÓRIOS   B.   BRAUN,   CNPJ: 31.673.254/0010-95, situado na Estrada de Guaxindiba, s/nº, Lote 39E – Guaxindiba – São Gonçalo – RJ; RESOLVE:

Art. 1º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão  da  venda  e  uso  do  lote  17A20LB026,  fabricação 24/01/2017 do produto Intrafix Primiline, fabricado pela Empresa LABORATÓRIOS B. BRAUN, CNPJ: 31.673.254/0010-95, situado na Estrada de Guaxindiba, s/nº, Lote 39E – Guaxindiba – São Gonçalo – RJ.

Art. 2º – Determinar à Empresa LABORATÓRIOS B. BRAUN, CNPJ: 31.673.254/0010-95, situado na Estrada de Guaxindiba, s/nº, Lote 39E – Guaxindiba – São Gonçalo – RJ, que proceda o recolhimento imediato do produto referido no art. 1º; que no prazo de 15 (quinze) dias, apresente à Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento do produto e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória da destruição do produto recolhido.

Art. 3º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de produtos correlatos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retire o produto, referido no art. 1º, da exposição ao consumidor.

Art. 4º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de produtos correlatos para verificar o cumprimento do disposto no art. 3º.

Art. 5º – Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, produzindo seus efeitos à contar de 07 de fevereiro de 2017, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 23 de março de 2017

ALEXANDRE OTÁVIO CHIEPPE

Subsecretário de Vigilância em Saúde

Id: 2023964

 

 

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