LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.804, DE 19 DE OUTUBRO DE 2016

20 outubro 2016  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.804, DE 19 DE OUTUBRO DE 2016

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 99, de 02 de agosto de 2016. considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009; considerando informação de que a empresa Laboratórios Pfizer Ltda implementou inclusão de novo acondicionamento ainda não aprovada pela Anvisa para o produto Xalacom 50mcg/ml + 5mg/ml (Latanoprosta + Maleato de Timolol); considerando que a petição de inclusão de novo acondicionamento, expediente nº 0297672/15-2, ainda não foi aprovada pela Anvisa, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a proibição da fabricação do medicamento Xalacom 50mcg/ml + 5mg/ml (Latanoprosta + Maleato de Timolol), Solução Oftálmica, da empresa Laboratórios Pfizer Ltda. (CNPJ: 46.070.868/0036-99), com acondicionamento não aprovado pela Anvisa, até aprovação da petição 0297672/15-2.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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