LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 3.100, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2015

11 novembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 3.100, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2015 

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 46, de 22 de outubro de 2015, publicada no DOU de 23 de outubro de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd., que foi considerada insatisfatória, resolve:

Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação, dos insumos ERITROPOETINA E INTERFERON ALFA 2 A HUMANO RECOMBINANTE, bem como dos produtos estéreis: SOLUÇÃO DE ERITROPOETINA em frascos, ampolas e seringas (2.000 UI/MG X 1mL; 3.000 UI/MG X 1ml; 4.000 UI/MG X 1ml; 10.000 UI/MG x 1ml, 36.000 UI/MG X 1ml) e frascos ampolas de ALFA INTERFERON PÓS LIOFILIZADOS ( 1.0000 UI/ml; 3.000 UI/ml, 5.000 UI/ml, 9.000 UI/ml) produzidos pela empresa Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd, localizada em No 3, A1, Road 10, Economy and Technology Development Zone, Liaoning Proivince, Shenyang, China.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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