LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.476, DE 1º DE SETEMBRO DE 2015

9 setembro 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.476, DE 1º DE SETEMBRO DE 2015

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o comunicado de recolhimento voluntário de 17/08/2015, da detentora do registro, a empresa EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA que pertence ao grupo Hospira Brazil, em razão de ter recebido reclamações envolvendo a presença de precipitados nos frascos de 40 mg e de 100 mg do medicamento EVOTERIN (cloridrato de irinotecano tri-hidratado), RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes elencados na tabela a seguir, do medicamento EVOTERIN (cloridrato de irinotecano tri-hidratado), apresentações de 40 mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 2 ML) e 100mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 5 ML), distribuídos a partir de dezembro de 2013, até junho de 2015, fabricados por FÁRMACO URUGUAYO S.A. e registrados, importados   e distribuídos   por EVOLABIS   PRODUTOS   FARMACÊUTICOS LTDA   (CNPJ 05.042.410/0001-19):

 

P R O D U TO                                  LOTE                         VALIDADE

EVOTERIN 100 MG                        25054                             NOV-15

25055                             NOV-15

25057                              FEB -16

25058                             FEB -16

25059                             APR -16

25060                             APR -16

25061                             MAY -16

25062                             MAY -16

25063                             MAY -16

25064                             MAY -16

25065                            MAY -16

25066                             MAY -16

25067                             JUN -16

25068                             JUN -16

EVOTERIN 40 MG                          26028                              DEC – 15

26029                             FEB -16

26030                             MAY -16

26032                             JUL – 16

Art. 2º Determinar que a empresa EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no art. 1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

Diretor de Controle e Monitoramento Sanitários

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