LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO-RE N° 2.267, DE 10 DE AGOSTO DE 2015

11 agosto 2015  por

RESOLUÇÃO-RE N° 2.267, DE 10 DE AGOSTO DE 2015 

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando a comprovação da comercialização do medicamento MENTELMIN (mebendazol), 20 mg/mL, frasco de 30 ml, suspensão oral, lote140916, registro M.S. 1.0963.0041/004-2, fabricado em 08/2014 e válido até 08/2016; considerando que essa apresentação do medicamento MENTELMIN foi cancelada a pedido da empresa e publicada no D.O.U n° 119, de 24/06/2013 por meio da Resolução RE n° 2.201, de 21 de junho de 2013, não podendo ser fabricada a partir da data da publicação; considerando   ainda que   o Laudo   de   Análise Fiscal   n.º 342.00/2015 emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, com resultado insatisfatório no ensaio de ASPECTO para o lote 140916 do medicamento MENTELMIN (mebendazol) 20 mg/mL, frasco de 30 ml, suspensão oral, (Val.: 08/2016) tornou-se definitivo em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, resolve:

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do medicamento MENTELMIN (mebendazol), 20 mg/mL, n° de registro M.S. 1.0963.0041/004-2, suspensão oral, cuja detentora do registro é a empresa Theodoro F. Sobral & Cia Ltda. (CNPJ: 06597801/0001-62).

Art. 2º. Determinar que a empresa promova o recolhimento do todo o estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1°.

Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

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