LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 1167 DE 14 DE MAIO DE 2015

15 maio 2015  por

 RESOLUÇÃO SES Nº 1167 DE 14 DE MAIO DE 2015 

DETERMINA A INTERDIÇÃO, SUSPENDE A VENDA E USO DE MEDICAMENTO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE , no uso de suas atribuições legais, CONSIDERANDO:

as disposições do art. 10 da Lei nº 6.437 de 20/08/1977, publicada no D.O.U. de 24/08/1977, o Relatório de Inspeção elaborado por equipe da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Superintendência de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção sanitária realizada no estabelecimento ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado na Rua Jaime Perdigão, nº 431 a 445 – Moneró – Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ, que constatou que o estabelecimento fabricou o medicamento VALERIANE NIKKHO 50 mg, Lote 3113813, cartucho com 20 drágeas, fabricado em 19/11/2013, com alteração de formulação registrada junto a ANVISA, configurando infração sanitária tipificada pelo inciso XVI do art. 10 da Lei Federal nº 6437/1977, e o Termo de Interdição nº 02432 de 10/04/2015, lavrado pelo Setor de Indústria de Medicamentos da Divisão de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, interditando a comercialização do medicamento VALERIANE NIKKHO 50 mg, Lote 3113813, cartucho com 20 drágeas, fabricado em 19/11/2013, fabricado por ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado na Rua Jaime Perdigão, nº 431 a 445 – Moneró – Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ, RESOLVE:

Art. 1º – Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição, suspensão da venda e uso do medicamento VALERIANE NIKKHO 50 mg, Lote 3113813, cartucho com 20 drágeas, fabricado em 19/11/2013, fabricado por ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado na Rua Jaime Perdigão, nº431 a 445 – Moneró – Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ.

Art. 2º – Determinar à empresa ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 05.254.971/0008-58, situado na Rua Jaime Perdigão, nº 431 a 445 – Moneró – Ilha do Governador – Rio de Janeiro – RJ, que proceda o recolhimento imediato do lote do medicamento referido no Art. 1º; que no prazo de 15 (quinze) dias apresente a Superintendência de Vigilância Sanitária o mapa de distribuição e recolhimento do medicamento e, no prazo de 30 (trinta) dias, apresente a documentação comprobatória da destruição do medicamento recolhido.

Art. 3º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem o produto referido no art. 1º da exposição ao consumidor.

Art. 4º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no art. 3º.

Art. 5º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20/08/1977.

Art. 6º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 14 de maio de 2015

FELIPE DOS SANTOS PEIXOTO

Secretário de Estado de Saúde

Id: 1833090

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