LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2389 DE 04 DE MAIO DE 2004

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2389 DE 04 DE MAIO DE 2004

DETERMINA A INTERDIÇÃO
CAUTELAR, SUSPENDE A
VENDA, DISTRIBUIÇÃO,
DISPENSAÇÃO E
USO DE MEDICAMENTO NO
AMBITO DO ESTADO DO
RIO DE JANEIRO.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:

As disposições do Art. 10 inciso XXVIII da Lei nº 6437 de 20/08/1977, publicada no DOU de 24/08/1977.

Os Ofícios nºs, 7290/03/RC 1932/03/GINVE/GGIMP/ANVISA e 7739/03/RC 1932/03/GINVE/GGIMP/ANVISA, informando sobre a presença de corpo estranho, no lote V035/02, data de fabricação 10/025, data de validade 10/04, do medicamento ACEÍNA INJETÁVEL, fabricado por HIPOLABOR FARMACEUTICO LTDA, situado a Rodovia BR 262, Km 12,3 – Bairro Borges – Sabará – MG.

O Relatório elaborado por equipe do Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins do Centro de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, constatando que o lote V035/02, data de fabricação10/02, data de validade 10/04, do medicamento ACEÌNA INJETÁVEL, fabricado por HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA., situada a Rodovia BR 262, Km 12,3 – Bairro Borges – Sabará – MG, apresentou partículas de sujidades em seu interior, caracterizando-se o desvio de qualidade.
RESOLVE:

Art.1º – Determinar como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, suspenção da venda, distribuição, dispensação e uso do lote V035/02, data de fabricação 10/025, data de validade 10/04 do medicamento ACEÍNA INJETÁVEL, fabricado por HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA., situada a Rodovia BR 262, Km 12,3 – Bairro Borges – Sabará – MG.

Art.2º – Determinar a todos estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do referido medicamento no artigo 1º da exposição ao consumidor/paciente.

Art.3º – Determinar aos órgãos competentes da Vigilância Sanitárias das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto nos artigos 1º e 2º.

Art.4º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções prevista na Lei Federal nº 6437 de 20/08/1977.

Art.5º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 04 de maio de 2004.

GILSON CANTARINO O’DWYER
Secretário de Estado de Saúde

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