LEGISLAÇÃO

RESOLUÇÃO SES Nº 2616 DE 20 DE DEZEMBRO DE 2004

21 julho 2013  por

RESOLUÇÃO SES Nº 2616 DE 20 DE DEZEMBRO DE 2004
Republicada por incorreção no original publicada no D.O. de 23.12.2004.

INTERDITA, SUSPENDE A FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, VENDA E USO DE MEDICAMENTO NO ÃMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

O SECRETARIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suasatribuições legais e considerando:

As disposições do Artigo 10 da Lei na 6.437 de 2010811977, publicada no D O U de 24/08/1977, O Relatório de Inspeção elaborado por equipe do Departamento de Fiscalização de Medicamentos e Afins do Centro de Vigilância Sanitária desta Secretaria de Estado de Saúde, após inspeção na empresa ARROW FARMACÉUTICA S.A, situada a Rua Barão de Petrópolis, 31 1 – Rio Comprido – Rio de Janeiro – RJ, que constatou que os lotes do medicamento CARBOLIM 300mg, Registro MS 1.0492.0058, fabricados com formulação antiga, anteriores ao pedido de alteração de excipientes, deferido em 16/07/2004;

R E S O L V E:

Art.1º – Determinar a interdição, suspensão da fabricação, venda e uso de todos os lotes do medicamento CARBOLIM 300mg, registro MS 1.0492.0058, fabricados em data anterior a 16/07/2004 pela empresa ARROW FARMACÉUTICA S.A, situada a Rua Barão de Petrópolis, 31 1 -Rio Comprido – Rio de Janeiro – RJ.

Art.2º – Determinar a empresa ARROW FARMACEUTICA S.A., que proceda o recolhimento imediato de todos os lotes do medicamento mencionado no Artigo 1º, por ela fabricados e comercializados e que apresente mapa de distribuição e recolhimento ao Centro de Vigilância Sanitária no prazo de 15 (quinze) dias.

Art.3º – Determinar a todos os estabelecimentos de comércio e dispensação de medicamentos em funcionamento no Estado do Rio de Janeiro, que retirem os lotes do medicamento referido no Art. l0 da exposição ao consumidor/paciente.

Art.4º – Determinar aos Órgãos competentes da Vigilância Sanitaria das Secretarias Municipais de Saúde do Estado do Rio de Janeiro, que inspecionem os estabelecimentos de comercio e dispensação de medicamentos para verificar o cumprimento do disposto no Art. 1º.

Art.5º – O não cumprimento do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de 20/08/1977.

Art.6º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrario.

Rio de Janeiro. 20 de dezembro de 2004

GILSON CANTARINO ODWYER

Secretário de Estado de Saúde

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